苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着现状加入 ICH 国际许多分组织，以及本土外无关毒药政例规的密集出台，本土外例规越来越高度糅合。而无论作为毒药品核实以及 GMP 生产厂，研究小分组管理机构都是确保安全检查和到底必须满足用具的重要内侧节，也是 GxP 合乎性定期检查中长期关注的一个内侧节。从毒药企开通出发，理论上的毒药品共同开发和生产厂系统设计所需可靠的检查和数据资料来尽可能，而共同开发/QC 研究小分组的管理机构，如果因为系统设计过热或政府机构原因，避免了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的开通带来很多成本上的影响。通过研究小分组各个方面的理论上规范管理机构，使低质量系统始终处于受控状态，是大型企业管理机构政府机构一直友善的地方。为了帮助葛兰素史克大型企业必须可靠地理解本土外无关例规对研究小分组的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外无关原产地主旨的最新进展。从而为尽可能共同开发及生产厂检查和结果的可用性，同时按照 GMP 和本土外原产地立即对研究小分组透过建筑设计和管理机构，理论上防止检查和系统设计中的显现出来的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 同月 13-15 日在盐城市举办关于「毒药企研究小分组（共同开发/QC）规范管理机构与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、全体会议须要 全体会议时间：2018 年 9 同月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：盐城市 (具体地点直接发给报名政府机构)二、全体会议主要交流主旨 详见（日程须要表格)三、参会实例 葛兰素史克大型企业共同开发、QC 研究小分组低质量管理机构政府机构；葛兰素史克大型企业供应商会场核算政府机构；葛兰素史克大型企业 GMP 内审政府机构；接受 GMP 定期检查的无关政府机构负责人（材料、设施与设备、生产厂、QC、实验者、计量等）；毒药企、研究单位及大学无关毒药品共同开发、注册核实无关政府机构。四、全体会议说明 1、理论问答, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会 GMP 工作室专家，新版 GMP 规范拟定人, 定期海关和行业内 GMP 资深专家、赞许来高压电咨询。3、完成全部培训课程者由理事会颁授培训认证 4、大型企业所需 GMP 内训和指导，请与会务分组排系 五、全体会议花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资讯等）；食宿统一须要，花费自理。六、排系方式 高压电 话：13601239571排 系 人：朝鲜文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com东亚化工大型企业管理机构理事会医疗器械化工专业干事会 二○一八年八同月 日 程 安 四支 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外例规对研究小分组的立即说明 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚原产地研究小分组规范说明 3. 研究小分组政府机构管理机构立即 4. 研究小分组试剂管理机构立即 5. 研究小分组规范品管理机构立即 6. 准确度试验性最新例规概要 7. 东亚原产地 2020 版其他最新进展 二、目前本土共同开发/QC 研究小分组管理机构发挥作用的原因探讨 1. 本土会场定期检查无关原因 2.FDA 483 警告信无关原因 三、葛兰素史克大型企业共同开发/QC 研究小分组的结构上建筑设计和建筑设计 1. 从产品共同开发的有所不同生命周期，建筑设计研究小分组需求 *有所不同阶段所限于研究小分组高压电子技术活动和范围内 *研究小分组建筑设计到建设工程活动系统设计 四、生产厂 QC 及共同开发研究小分组的建筑设计详述 1. 根据产品本品和工作系统设计（送样——分样——检查和——报告）完成研究小分组 URS 建筑设计 2. 研究小分组的结构上建筑设计概要（车流商务、微生物可避免、对角废料等）3. 事例：某先进建筑设计研究小分组的建筑设计图样及结构上讨论 4.QC 研究小分组及共同开发研究小分组的论说 撰稿： 周教师，资深专家。在毒药品检查和主力工作 30 余年，第九、十届原产地干事会干事、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷送审分组成员，北京市上市后毒药品稳定性监测与再评价专家库专家，国家乳制品毒药品监督管理机构局等多个机构审评专家库专家。本理事会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于成份杂质原则上说明 3．EP 关于规范杂质管理机构立即 4．EP 关于包材低质量立即 5．EP 关于发酵杂质管理机构立即 6．EP 各论拟定高压电子技术指南最新版概要详述 7．ICH Q4 概要说明 8．ICHQ4 各高压电子技术附录全面详述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究小分组日常管理机构细则 1. 核实及 GMP 立即的研究小分组 SOP 低质量体系 *事例：某研究小分组常见 SOP 详细信息 *中长期问答：生产厂系统设计中的，毒药品检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *中长期问答：共同开发及生产厂系统设计中的的取样系统设计和立即 2. 如何将本土外原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对研究小分组政府机构透过理论上培训和考核 a) 研究小分组必要 研究小分组系统建筑设计规范性 4. 研究小分组数据资料管理机构及数据资料可用性管理机构概要 夜战训练 1. 核实及 GMP 认证系统设计中的，对研究小分组定期检查的风险点： 从人/机/料/例/内侧出发分析 2. 定期检查会场时，会场常见记录的管理机构及受控 撰稿：芝教师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于本土知名毒药正因如此外资大型企业娱乐业；近 20 年具有毒药物共同开发、毒药物传统工艺开发、毒药物分析及生产厂管理机构的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量触及主力的具体原因，具有丰富的分析原因和解决原因的能力和经验, 本理事会特聘讲师。

撰稿：全体会议君