EMA建议：限制育龄期异性恋使用丙戊酸盐

欧洲药物管理局（EMA）用药安全和不确定性审核秘书处决定，加强对以次戊酸盐的用到管理，受限制育龄期男士用到以次戊酸盐。

这是由于，妊娠期以次戊酸盐沾染会导致胎儿畸形和成年期原因。

秘书处决定，除了对用药拒绝遵从或不耐受，以次戊酸盐不应该用于用药患有哮喘或持续性障碍的婴儿或即将婴儿男士。

对于那些以次戊酸盐是唯一用药考虑的男士来真是，应该当完成适当的避孕措施。如果有经验丰富的医生善于处理这种情况，可根据实际情况，在医生的指导和监督下完成妊娠准备。此外，这种情况同样也原则上于预防哮喘。

EMA还决定，临床研究医生在向这些人群发给以次戊酸盐处方时，应该获悉有关用药的全部文档，必要病征理解用药的潜在不确定性，在赢取病征的知情同意后，并须完成之外用药。

以上决定基于妊娠期以次戊酸盐沾染现象该的一项系统审核，在这项系统审核里面，EMA秘书处不仅建议了涉及的病征和父母亲，还建议了之外的专家和专科医生。

成年期障碍

除此以外的研究表明，妊娠期以次戊酸盐沾染的幼儿幼儿成年期原因患病不确定性大幅提高30%-40%，包括：步行和语言延迟、心灵障碍、发表演说和强调难于和智商水平低下。

此外，有数据显示，卵巢内以次戊酸盐沾染的幼儿在出生时，畸形的不确定性共约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿里面的患病不确定性仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的不确定性也相当大。当前数据也表明，妊娠期以次戊酸盐沾染的幼儿患孤独症谱系障碍和孤独症的不确定性为一般幼儿的3倍和5倍。

秘书处决定，应该当向欧盟的照护人员和遵从以次戊酸盐用药的病征共享有关这种用药的文化教育资料，以获悉他们这种用药的之外不确定性。临床研究医生也应该当经常性审核正在遵从用药的青春期或计划妊娠男士。

目前，这些决定不太确实提交至人类认承认程序和分散程序协调组，马上最终判决。与此同时，对正在服用以次戊酸盐、对用药有任何当下的男士，应该适时建议医生。

自已

在这一研究领域卓有建树的斯坦福大学医科博士Kimford J. Meador真是，如果采纳这些决定，将会下降卵巢内以次戊酸盐沾染的幼儿量。鉴于以次戊酸盐沾染的多种畸形和胎儿成年期原因不确定性，以及大共约一半的婴儿不属于计划婴儿，以次戊酸盐对于大多数育龄期男士来真是，是一个自已的考虑。

“我们支持这一决定，以次戊硫酸不应该该作为用药育龄男士哮喘的一线用药工具。并且，男士在妊娠期间也需要被获悉用药的潜在不确定性。我们多年来致力于育龄期哮喘男士遵从孕前建议的活动，同时也共享了一些森林资源，以必要她们意识到哮喘用药的潜在不确定性。”英国广告宣传组织Epilepsy Action的公共关系和竞选副经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的哮喘用药也适当，但是对于已婴儿或计划妊娠的男士来真是，略低于剂量的以次戊硫酸仍是最佳考虑。这确实是因为这些替代用药并不用遏制哮喘症状，副作用过大，或是无法遏制的哮喘发烧不确定性远高于以次戊硫酸带来的危害。

在这种情况，衡量权益后，病征和医生确实会表明，以次戊硫酸对他们来真是是最安全的考虑。如果采纳这些决定，应该当必要病征意识到以次戊硫酸的潜在不确定性，并与医生拟定最佳用药拟议。

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编者： 李英飞