药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国加入ICH国际间组织，以及各个领域特别毒药政条例的密集试行，各个领域条例越来越颇高度融合。而无论作为毒处方审批以及GMP投入生产，研究中心负责管理都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合连续性检查重点重大项目关切的一个环节。从毒药企运行出发，有效的毒处方制造和投入生产更进一步必须精确的筛选数据来确保，而制造/QC研究中心的负责管理，如果因为妥善处理更进一步失效或医护人员疑问，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次才会给民营企业的运行带来很多生产成本上的影响。通过研究中心各个方面的有效约束负责管理，使质量系统始终处于发挥作用状态，是民营企业负责管理医护人员一直关心的地方。为了帮助毒药学民营企业能够精确地忽略各个领域特别条例对研究中心的建议，以及认识到当前EP与ICH Q4及各个领域特别毒修订本概要的最新进展。从而为确保制造及投入生产筛选结果的耐用连续性，同时按照GMP和各个领域毒修订本建议对研究中心开展其设计和负责管理，有效避免筛选更进一步中显现出来的各种困扰。为此，我单位应于2018年10月26-28日在临沂举行第二期“毒药企研究中心（制造/QC）约束负责管理与ICH读物及毒修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全才会特意 全才会整整：2018年10月26-28日 (26日以内等候) 等候地点：临沂 (就其地点直接发给报名医护人员)二、全才会主要交流概要请见（日程特意表)三、参才会就其来说毒药学民营企业制造、QC研究中心质量负责管理医护人员；毒药学民营企业服务商第一整整合规医护人员；毒药学民营企业GMP内审医护人员；接受GMP检查的特别行政部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、实验者、计量等）；毒药企、研究单位及所大学特别毒处方制造、提出申请审批特别医护人员。四、全才会解释1、理论概述,实例研究,为题讲授,互动答疑.2、学学嘉宾均为本协才会GMP工作室研究专家，新原版GMP常规起草人,调查员和行业内GMP资深研究专家、欢迎简讯咨询。3、完成全部志愿课程者由协才会颁发志愿学位证书4、民营企业必须GMP内训和督导，劝与才会务组及第系五、全才会费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：志愿、研讨、资料等）；小卖部统一特意，费用专一。六、及第系方式铁 福州话：13601239571 及第 系 人：韩文明末清初 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com多达现代化工民营企业负责管理协才会医毒药化工专业人士评议才会 二○一八年四月日 程 福 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别建议探究 1．EP自序更进一步探究 2．EP关于元素铅规定探究 3．EP关于常规生物体负责管理建议 4．EP关于包材质量建议 5．EP关于发酵生物体负责管理建议 6．EP各论起草技术读物最新原版切实介绍 7．ICH Q4切实探究 8．ICH Q4各技术红皮书更进一步介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D动人探究 二、研究中心日常负责管理建议与规程 1.FDA/欧盟/多达现代GMP 2.多达现代毒修订本研究中心约束探究3.多达现代毒修订本2020原版特别发展趋势 4.审批及GMP建议的研究中心SOP质量体系 *多达来：某研究中心常见于SOP明末清初单 *重点重大项目概述：投入生产更进一步中，毒处方筛选显现出来异常结果OOS的调查结果及妥善处理 *重点重大项目概述：制造及投入生产更进一步中的时域妥善处理更进一步和建议 5.如何将各个领域毒修订本转化使用，以及多国毒修订本的协调（ICH） 学学人：福学长 资深研究专家、颇高级工程师，曾就职于国内有名毒药企及外资民营企业颇及第邦银行；多达20年具有毒药品制造、毒药品手工开发、毒药品研究及投入生产负责管理的比较丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触二线的单单疑问，协才会及CFDA颇高研院高级顾问受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究中心的负责管理 1.研究中心医护人员负责管理建议 2.研究中心试剂负责管理建议 3.研究中心常规品负责管理建议 4.反应连续性次测试最新条例切实 二、目前国内制造/QC研究中心负责管理存在的疑问探讨 1.国内第一整整检查特别疑问 2.FDA 483警告信特别疑问 三、研究中心数据负责管理及数据耐用连续性负责管理切实 四、如何对研究中心医护人员开展有效志愿和考选 a)研究中心福全 b)研究中心操作约束连续性 五、实训： 检查第一整整时，第一整整常见于记录的负责管理及发挥作用 学学人：战学长，资深研究专家。国内全境、境外毒处方GMP第一整整调查员，毒处方筛选二线工作多达三十年，国内新毒药审评研究专家库研究专家， CFDA颇高研院及本协才会应邀开课受聘。在提出申请第一整整核查及飞检方面积累比较丰富的实践工作经验。本协才会及CFDA颇高研院高级顾问受聘。 毒药学民营企业制造/QC研究中心的整体其设计和其设计 1.从电子产品制造的不同生命周期，其设计研究中心市场需求 *不同阶段所涉及研究中心技术大型活动和范围 *研究中心其设计到规划其设计大型活动妥善处理更进一步 2.根据电子产品药品和工作妥善处理更进一步（送样——分样——筛选——报告）完成研究中心URS其设计 3.研究中心的整体其设计切实（港铁站物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.多达来：某先进其设计研究中心的其设计图样及骨架讨论 5.QC研究中心及制造研究中心的可取 学学人：陈学长 在基本上的20多年整整里，在多个全球毒药学民营企业，国内民营企业工作过。 熟悉各个领域研究中心的整体其设计及其设计，以及设备设施服务商。担任过实验者副经理，实验者副经理，QA 总监，手工总监。 积极参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协才会高级顾问受聘。

编辑：全才会君