嘉兴举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际上三组织，以及国外外具体药政条例的密集实行，国外外条例越来越高度混合。而无论作为处方药注销以及 GMP 投入生产，科学实验负责管理都是确保检验是不是能够满足用途的正因如此，也是 GxP 具备持续性检查和信息化关注的一个片段。从药企运行出发，直接的处方药研发和投入生产处理过程过程需要准确的检验数据来保证，而研发/QC 科学实验的负责管理，如果因为工序失效或医护人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，再次会给的企业的运行带来很多开发成本上的影响。通过科学实验各个方面的直接规范负责管理，使质量系统始终处于发挥作用状态，是的企业负责政府SP构一直爱护的地方。为了帮助药学的企业能够准确地理解国外外具体条例对科学实验的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外外具体原产地概要的最新进展。从而为保证研发及投入生产检验结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国外外原产地促请对科学实验展开设计者和负责管理，直接防止检验处理过程过程里面出现的各种伤痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在泰州市开幕关于「药企科学实验（研发/QC）规范负责管理与 ICH 简介及原产地最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、小组会议须要 小组会议星期：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点直接发给报名医护人员)二、小组会议主要交流概要 详见（日程须要此表)三、参会对象 药学的企业研发、QC 科学实验质量负责政府SP构；药学的企业供应商到场审计医护人员；药学的企业 GMP 内审医护人员；不感兴趣 GMP 检查和的具体部门负责人（物料、设施与装置、投入生产、QC、验证、基准等）；药企、分析单位及私立大学具体处方药研发、提出申请注销具体医护人员。四、小组会议说明 1、方法论问答, 最简单分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲片段均为本协会 GMP 文书工作室核心技术医护人员，新英文版 GMP 标准名教授, 检查和员和行业内 GMP 资深核心技术医护人员、爱戴来急电政府部门。3、完成全部训练课程者由协会颁发训练证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与会务三组密切联系 五、小组会议费用 会务费：2500 元/人（会务费有数：训练、研讨、资料等）；食宿统一须要，费用顾及。六、密切联系方式 急电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工的企业负责管理协会医药化工大学本科小组 二○一八年九月末 日 程 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外条例对科学实验的促请暗示 1.FDA/欧盟小组/里面国 GMP 2. 里面国原产地科学实验规范暗示 3. 科学实验医护人员负责管理促请 4. 科学实验试剂负责管理促请 5. 科学实验标准品负责管理促请 6. 稳定持续性试验最新条例其所 7. 里面国原产地 2020 英文版其他最新进展 二、目前国外研发/QC 科学实验负责管理存在的缺陷探讨 1. 国外到场检查和具体缺陷 2.FDA 483 警告信具体缺陷 三、药学的企业研发/QC 科学实验的布局和设计者 1. 从新产品研发的不同休眠，设计者科学实验需求 *不同过渡期所涉及科学实验核心技术大型活动和范围 *科学实验设计者到基础设施大型活动工序 四、投入生产 QC 及研发科学实验的设计者概述 1. 根据新产品剂型和文书工作工序（送样——分样——检验——报告）完成科学实验 URS 设计者 2. 科学实验的布局其所（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进设计者科学实验的设计者图样及结构讨论 4.QC 科学实验及研发科学实验的详 撰稿： 周老师，资深核心技术医护人员。在处方药检验主力文书工作 30 余年，第九、十届原产地小组委员、国家政府局 CDE 仿药学立卷审查三3人，北京市人民政府上市后处方药安全和持续性监测与再评价核心技术医护人员库核心技术医护人员，国家政府饮品处方药监督负责管理局等多个SP构审评核心技术医护人员库核心技术医护人员。本协会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体促请暗示 1．EP 自序全面暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准物质负责管理促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵物质负责管理促请 6．EP 各论起草核心技术简介最新英文版其所介绍 7．ICH Q4 其所暗示 8．ICHQ4 各核心技术注释全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、科学实验日常负责管理规程 1. 注销及 GMP 促请的科学实验 SOP 质量体系 *案例：某科学实验类似于 SOP 表 *信息化问答：投入生产处理过程过程里面，处方药检验极其结果 OOS 的调查及处理过程 *信息化问答：研发及投入生产处理过程过程里面的波形工序和促请 2. 如何将国外外原产地转变成使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对科学实验医护人员展开直接训练和合格 a) 科学实验安全和 科学实验操作规范持续性 4. 科学实验数据负责管理及数据可靠持续性负责管理其所 实战经验训练 1. 注销及 GMP 认证处理过程过程里面，对科学实验检查和的风险点： 从人/SP/料/律/的环出发分析 2. 检查和到场时，到场类似于记录的负责管理及发挥作用 撰稿：丁老师 资深核心技术医护人员、ISPE 会员，曾转任于国外知名药企及外资的企业联邦银行；近 20 年具备药品研发、药品陶瓷开发、药品分析及投入生产负责管理的丰富实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入主力的实际缺陷，具备丰富的分析缺陷和解决缺陷的并能和经验, 本协会特聘教授。

撰稿人：小组会议王为